Una auditoría es el proceso de revisión y verificación del funcionamiento de una  empresa, ya sea de forma integral o en un aspecto específico; la cual se realiza con el fin de evaluar el cumplimiento de los requerimientos, normativas, exigencias de las Agencias Reguladoras de Organismos Oficiales, documentos  regulatorios, acuerdos técnicos y con el Sistema de Calidad, realizada con una metodología  precisa para identificar incidencias,  no conformidades y oportunidades de mejora. La auditoría de la calidad en la industria farmacéutica permite verificar y validar que  los productos y los procesos cumplan con las exigencias normativas, evitando riesgos en la salud de los consumidores.

Las auditorías suministran información valiosa para una organización, con lo cual esta puede tomar mejores decisiones, corregir fallas a tiempo, evitar escenarios negativos y establecer procesos de mejora continua que aseguren la satisfacción del cliente.

Las biopelículas microbianas, también llamados biofilms microbianos, son una comunidad sésil muy dinámica de microorganismos monoespecies o multiespecies, caracterizada por células microbianas adheridas de manera estable e irreversiblemente a superficies bióticas o abióticas, embebidas en una matriz extracelular polimérica producidas por los propios microorganismos que conforman la biopelícula y muestran un fenotipo alterado en cuanto al grado de crecimiento o multiplicación celular y expresión de sus genes al formarse las biopelículas, los microorganismos que lo conforman pueden vivir en un entorno protegido, y así, sobrevivir en ambientes extremos [Karishma et al., 2023; Flemming y Wingender, 2010; Ortega-Peña S y Franco-Cendeja R, 2014].

Un entorno laboral saludable es esencial, no solo para lograr la salud de los trabajadores, sino también para tener un aporte positivo a la productividad, obtener un mayor rendimiento, lograr un descenso en los imprevistos, incrementar la motivación laboral, la fluidez de relaciones laborales, el espíritu de trabajo, la satisfacción en el trabajo y la calidad de vida en general. Existe un consenso generalizado en considerar que la prevención es más eficaz y menos costosa que el tratamiento y la rehabilitación. Es por ello la necesidad dentro de las organizaciones el cumplimiento de la normativa y de los métodos orientados a reducir la incidencia de los accidentes, incidentes y enfermedades ocupacionales de los trabajadores, ya sea dentro o fuera del ambiente de trabajo, esto permitirá garantizar a los trabajadores y las trabajadoras, condiciones de seguridad, salud y bienestar, en un ambiente de trabajo adecuado, en pro de la prevención y reducción de los accidentes laborales y enfermedades ocupacionales.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son guías generales, Normas establecidas oficialmente que regulan a las plantas productoras de Medicamentos, Cosméticos, Alimentos y dispositivos Médicos. En general constituyen una herramienta fundamental para la obtención de productos de calidad y seguros para el consumo humano, contribuyendo al Aseguramiento de la Calidad para la producción de estos.

En general estas guías pueden ser adaptadas a las necesidades individuales, sin referirse a la seguridad del trabajador u operario, pero si, absolutamente cada aspecto involucrado en ellas se enfoca en la seguridad y calidad del producto que va a ser consumido.

En la Industria la administración de la calidad se basa en una infraestructura apropiada o Sistema de Gestión de la Calidad (SGC),  amplio que involucre las BPM y Buenas Practicas de Laboratorio/ Control de Calidad  (BPL) cuyas acciones sistemáticas permitan asegurar la confianza suficiente para que el producto satisfaga determinadas condiciones de calidad, apropiado para el uso previsto, que reúnan los requisitos necesarios para su comercialización y no constituya un riesgo para el consumidor.

Las herramientas que proveen las BPM con el  propósito de disminuir o minimizar  los riesgos inherentes a los  procesos de  producción  y/o de control de calidad, tales como Contaminación Cruzada y Confusiones, garantizan que los productos se elaboren de manera homogénea y controlada.

La elaboración de productos farmacéuticos y cosméticos con la calidad microbiológica esperada es un constante reto debido a que contienen sustancias aprovechables por los microorganismos.  Estos pueden llegar a los productos por diferentes vías; el aire, el agua, los materiales y las personas mantienen y diseminan bacterias y hongos en los ambientes de fabricación, lo que es invisible a nuestros ojos y por ello es crucial conocer donde residen estos microorganismos, como llegan a contaminar los productos y cuáles son las medidas aplicadas para controlarlos. En este curso se describen de una manera sencilla las fuentes de la contaminación microbiana, los tipos de microorganismos que prevalecen en cada una de ellas y las medidas de prevención aplicables a la fabricación de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos.

La unidad de Biotecnología es una Unidad de Investigación Adscrita al Instituto de Investigaciones Farmacéuticas

Este Curso ha sido diseñado y organizado por investigadores y docentes activos con una amplia trayectoria en el área de la biología molecular, y se encuentra organizado en dos etapas generales. La primera etapa se enfoca en los aspectos básicos de la biología molecular, la composición de los ácidos nucleicos, y el flujo de la información genética (replicación, transcripción y traducción). La segunda etapa comprende, el fundamento de la extracción de los ácidos nucleicos y de la técnica de la PCR, sus variantes y la aplicación de las mismas en las diferentes áreas del diagnóstico clínico, la biotecnología, las ciencias biológicas, industria, medicina, ambiente e investigación científica. Adicionalmente, el curso contempla tópicos importantes para el trabajo del laboratorio, niveles de bioseguridad, y los aspectos de desinfección y esterilización que deben tomarse en cuenta al trabajar en el área de Biología Molecular.

    El  curso básico de citometría de flujo, tiene como finalidad integrar los aspectos teóricos de bioquímica, inmunología y biología celular. La técnica de citometría de flujo está siendo utilizada hoy en día en ensayos que determinan la calidad de diferentes productos biotecnológicos y la identificación de microorganismos posiblemente patógenos.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son guías generales, Normas establecidas oficialmente que regulan a las plantas productoras de Medicamentos, Cosméticos, Alimentos y dispositivos Médicos. En general constituyen una herramienta fundamental para la obtención de productos de calidad y seguros para el consumo humano, contribuyendo al Aseguramiento de la Calidad para la producción de estos.

En la Industria la administración de la calidad se basa en una infraestructura apropiada o   Sistema de Gestión de la Calidad (SGC),  amplio que involucre las BPM y Buenas Practicas de Laboratorio/ Control de Calidad  (BPL) cuyas acciones sistemáticas permitan asegurar la confianza suficiente para que el producto satisfaga determinadas condiciones de calidad, apropiado para el uso previsto, que reúnan los requisitos necesarios para su comercialización y no constituya un riesgo para el consumidor.

Las herramientas que proveen las BPM con el propósito de auto inspección es evaluar si el fabricante cumple con las BPM en todos los aspectos de la producción y el control de calidad es además  la participación eficaz de los inspectores en los procesos productivos  con sus riesgos inherentes para asegurar la calidad de los procesos y productos para detectar de forma rutinaria cualquier contratiempo, desviación  en la implementación de las BPM permitiéndole  participar en los procesos de investigación y seguimiento de las acciones correctivas que den a lugar en las resolución de dichas desviaciones, contratiempos que se pudieran presentar durante lo procesos de manufactura.